执业药师药事管理与法规预习试题
在各个领域，我们都离不开练习题，做习题有助于提高我们分析问题和解决问题的能力。你知道什么样的习题才是规范的吗？下面是小编帮大家整理的执业药师药事管理与法规预习试题，仅供参考，欢迎大家阅读。
执业药师药事管理与法规预习试题 1
(A型题)
1：医疗机构制剂是指
A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
答案：C
2：配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：B
3：使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：A
4：下列说法正确的是
A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理
B.药检室负责检验
C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
E.从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
答案：ABCDE
5：制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求
A.配制、分装与贴签、包装分开 B.一般区和洁净区分开
C.内服制剂与外用制剂分开 D.无菌制剂与其他制剂分开
E.洁净室(区)应维持一定的正压，并送人一定比例的新风
答案：ABCDE
6：制剂室应有的文件包括
A.《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
B.制剂品种申报及批准文件 C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
D.质量管理文件 E.质量检验规程
答案：ABC
7：制剂配制管理文件包括
A.配制规程和标准操作规程 B.配制记录 C.检验记录
D.制剂质量稳定性考察记录 E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
答案：AB
8：医疗机构制剂规定使用期限的依据有
A.药品监督管理部门制定的原则 B.剂型特点 C.原料的稳定性试验结果
D.制剂的稳定性试验结果 E.包装材料的稳定性试验结果
答案：ABCD
9：药品生产企业可以从事以下哪项活动
A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B.将处方药销售给非处方药经营单位 C.销售更改生产批号但质量合格的药品
D.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
答案：E
(B型题)：
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
11.药品批发购销记录保存至药品有效期后
12.药品零售购进记录保存至药品有效期后
13.药品零售购进记录保存不得少于
14.药品批发购销记录保存不得少于
15.《执业药师注册证》有效期
答案：AABCC
A.医疗机构 B.乡镇卫生院 C.乡村中个体行医人员和个体诊断
D.药品销售人员 E.城镇中的个体行医人员和个体诊所
16.除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品
17.不得设置药房，不得从事药品购销活动
18.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购
19.只能从具有《药品经营许可证》的'药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人
20.必须接受专业知识和药事法规培训、不得兼职其他企业进行药品购销活动
答案：AECBD
A.处以警告或者并处罚款 B.重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C.应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
D.鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督
E.下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
21.药品监督管理部门在实施行政处罚时
22.上级药品监督管理部门有权责令
23.违反《药品流通监督管理办法》(暂行)规定采购药品应
24.国家药品监督管理局负责对
答案：CEAB
A.药品流通渠道混乱问题 B.药品分类管理问题 C.无证经营药品问题
D.药品不良反应问题 E.药品审批问题
26.无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的属于
27.借行医卖药属于
28.有合法证照，从事异地经营药品的属于
29.无合法证照，借药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于
30.非法收购药品的属于
答案：CCCCC
执业药师药事管理与法规预习试题 2
1.经营第二类医疗器械应（C）
A.向县级药品监督管理部门备案
B.向县级药品监督管理部门提交许可申请
C.向设区的市级药品监督管理部门备案
D.设区的市级药品监督管理部门提交许可申请
2.药品的包装标签中可以印制的是（C）
A.专利药品
B.权威机构监制
C.企业识别码
D.印刷企业名称
3.不属于寄递配送单必须载明的信息是（D）
A.药品零售企业名称
B.配送企业联系方式
C.非药品储存要求
D.消费者联系方式
4.属于劣药的是（D）
A.药品所标明的功能主治超出范围的
B.变质的
C.进口未取得许可证的
D.污染的
5.健康中国的战略主题是（D）
A.科学发展公平公正
B.健康优先改革创新
C.以人民健康为中心，把健康融入所有政策
D.共建共享，全民健康
6.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理事宜的通知》，下列错误的是（B）
A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），无处方时一次销售不得超过2个最小包装。
B.含麻黄碱类复方制剂最小包装规格麻碱类药物含量口服固体制剂不得超过800g，口服液体制剂不得超过900mg
C.将单位剂量的麻黄碱类含量超过30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方药销售的处方药管理
D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理，专册登记
7.不属于国家野生保护药材的是（D）
A.黄柏
B.黄连
C.黄芩
D.黄芪
8.根据行政诉讼法，经过行政复议的案件，公民或者法人不服的，可以向人民法院起诉，是在收到复议决议书的（C）
A.30日内
B.7日内
C.十五日内
D.十日内
9.关于特殊配方食品与婴幼儿的配方食品说法错误的是（C）
A.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳产品配方，注册证书有效期均为5年
B.婴幼儿配方乳乳粉产品配方申请注册时，应当提交有关配方研发报告和其他表明配方的科学性、安全性的材料
C.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品应当经国务院药品监督管理部门注册
D.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关管理规定予以处理
10.根据药品监控合理用药药品的管理相关规定，下列目录中药品全部进行重点监控的是（D）
A.国家基本药物目录
B.国家医保谈判药品目录
C.通过仿制药一致性评价药品目录
D.辅助用药管理目录
11.国家法规体系包括法律、行政法规、部门法规、规范性文件等。下列属于部门规章的是（C）
A.《疫苗管理法》
B.《中药品种保护条例》
C.《药品注册管理办法》
D.《医疗用毒性药品管理办法》
12.关于药品注册管理的说法错误的是（C）
A.药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则，以临床价值为导向
B药品注射事项包括药物临床试验申请，药品上市许可申请，补充申请、再注册申请等许可事项以及其他备案或者报告事项
C.药品注册按照中药、化学药、生物制品和诊断试剂等进行分类注册管理
D.药品监督管理部门基于法律法规和现代科学认知，对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性等开展审查
13.根据医院中药饮片管理规范，二级医院直接从事中药技术工作的人员配备要求是（A）
A.至少一名主管中药师以上专业技术人员
B.至少一名副主任中药师以上专业技术人员
C.至少一名主任中药师
D.至少一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员
14.根据违反违法使用医疗保障基金举报奖励办法，经查实举报奖励条件的举报，医疗保障行政部门应当规定予以奖励。下列情形属于奖励条件的是（A）
A.举报的主要事实、证据事先未被医疗保障行政部门掌握
B.举报人是医疗保障行政部门工作人员
C.举报前相关违法违规使用医疗保障基金已进入诉讼程序
D.医疗保障行政部门对举报事项作出决定前举报人主动撤回举报
15.根据药品经营质量管理规范，同一批号药品应至少检查一个最小包装，除（D）
A.运输包装破损药品
B.首次购进的药品
C.拼箱的零货药品
D.实行批签发管理的生物制品
16.组织开展药品不良反应监测巡查工作的机构是（A）
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局安全应急演练中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
17.根据药品经营和使用质量管理办法，药品批发企业的购销流程中，药品批发企业应该保存供货单位资质证明，销售凭证，保存期限为（B）
A，有效期满后不少于5年
B.5年，且不少于有效期满后1年
C.3年，且不少于有效期满后1年
D.不少于5年
18.接受委托的企业必须办理许可事项变更的是（C）
A.制定执业药师准入资格
B.依职责负责执业药师监督管理
C.负责执业药师注册
D.执行执业药师考务相关工作
86.市县级药品监督管理部门（B）
87.国家药品监督管理部门（A）
19.广告审查机关应当向社会公开经审查批准的药品、医疗器械广告，其公开信息不包括（D）
A.产品名称
B.申请人名称
C.广告类别
D.发布人名称
20.不得作为医疗机构制剂申报的情形是（A）
A.临床急需而市场却无供应的中药注射剂
B.市场上不能满足不同规格、剂量的`中药口服制剂
C.临床常用、疗效确切的协定处方制剂
D.虽批准上市，但某些性质不稳定或有效期短的化学药品口服制剂
21.根据处方药和非处方药分类管理规定药品零售企业任何情形下都必须凭处方销售的药品是（C）
A.阿卡波糖片
B.红霉素眼膏
C.葡萄糖注射剂
D.速效救心丸
22.关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，正确的是（B）
A.化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂
B.通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注
C.首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价
D.对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验
23.关于药品网络零售的说法错误的是（B）
A.雌二醇地屈孕酮片可以通过网络零售
B.甘精胰岛素注射液不可以通过网络零售
C.盐酸胺碘酮胶囊不可通过网络零售
D.头孢克肟分散片可以通过网络零售
24.根据执业药师注册管理办法，执业药师本人或者其执业单位应当知晓或者应当知晓之日起30个工作日内向药品管理监督申请办理注销执业药师注册证的情形是（B）
A.《执业药师注册证》被依法撤销或吊销的
B.执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的
C.执业药师因年龄原因办理退休手续的
D.注册有效期满未延续的
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