2024执业药师药事管理与法规试题
无论在学习或是工作中，我们经常跟试题打交道，借助试题可以更好地考核参考者的知识才能。大家知道什么样的试题才是好试题吗？以下是小编为大家整理的2024执业药师药事管理与法规试题，仅供参考，大家一起来看看吧。
执业药师药事管理与法规试题 1
A型题
1.药品监督管理部门在进行监督检查时应
A.如实记录现场检查情况
B.把检查结果以书面形式告知被检单位
C.如实记录调研检查情况并形成文件
D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
正确答案:E
2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A.受过中等教育或具有相当学历
B.医药或相关专业大专以上学历
C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育
E.受过成人中等教育
正确答案:B
3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
C.罐装前需除菌滤过的药液的配制
D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
E.直接接触药品的包装材料的最终处理
正确答案:B
4.药品GMP认证是
A.国家对药品加强法制管理的一种办法
B.国家对医药行业监管的一种办法
C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
E.国家对药品监管力度的一种体现
正确答案:C
5.10000级洁净厂房适用于生产
A.胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
正确答案:B
6.下列属于不得委托生产的药品类别是
A.维生素、免疫抑制剂
B.抗肿瘤药、避孕药
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖药、免疫增强剂
E.利尿药、助消化药
正确答案:C
7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给
A.药品生产合格证
B.药品生产许可证
C.药品GMP证书
D.药品生产认可证
E.药品生产验收合格证
正确答案:B
8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是
A.600勒克斯(lx)
B.500勒克斯
C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
正确答案:D
9.目前药品价格形成的机制应是
A.法人决定价格的价格形成机制
B.地方决定价格的价格形成机制
C.市场决定价格的价格形成机制
D.企业决定价格的价格形成机制
E.协会决定价格的价格形成机制
正确答案:C
10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A.不与药品发生反应
B.不与药品发生化学变化或吸附药品
C.不与药品发生吸附作用
D.不与药品发生分解反应
E.不与药品发生化合反应
正确答案:B
11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应
A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位
C.如实记录现场检查情况
D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位
E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件
正确答案:A
12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案:E
13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是
A.国家药典委员会
B.省级药品检定所
C.省级药品监督管理局
D.国家药品监督管理局
E.中国药品生物制品检定所
正确答案:A
14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是
A.生产厂长的.生产工作经验
B.采光和照明
C.周边环境
D.领导意图和专家意见
E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
正确答案:E
15.药品退货和收回的记录内容包括
A.处理意见
B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C.退货和收回单位、原因、日期
D.品名、批号、规格、数量
E.退货和收回单位的地址
正确答案:B
16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A.三个级别
B.四个级别
C.五个级别
D.六个级别
E.二个级别
正确答案:B
17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案:C
18.以下药品属于不得委托生产的是
A.血液制品、抗生素
B.抗肿瘤药、小儿用药
C.血液制品、疫苗制品
D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药
E.镇咳药、平喘药
正确答案:C
19.与CHP对工作服的规定不符合的是
A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
B.工作服不得混用
C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
正确答案:C
20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.技术标准和工作标准
B.标准和制度
C.制度和记录
D.标准和记录
E.工作标准和原始记录
正确答案:C
21.原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制
B.干燥
C.包装
D.精制、包装
E.精制、干燥、包装
正确答案:E
22.实行政府定价的药品仅限于
A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品
B.经营具有垄断性的药品
C.生产具有垄断性的药品
D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
E.其他使用具有一定特点的药品
正确答案:A
23.药品生产和质量管理的基本准则是
A.对产品质量负全部责任
B.药品生产质量管理规范
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查
D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
正确答案:B
24.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A.二个级别
B.三个级别
C.四个级别
D.五个级别
E.六个级别
正确答案:C
25.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A.不与药品发生分解反应
B.不与药品发生化合反应
C.不与药品发生反应
D.不与药品发生化学变化或吸附作用
E.不与药品发生吸附作用
正确答案:D
26.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A.直接接触药品的包装材料的最终处理
B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过
D.罐装前需除菌滤过的药液的配制
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
正确答案:E
27.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正确答案:D
28.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正确答案:B
29.药品GMP认证足
A.国家对药品监管力度的一种体现
B.国家对药品加强法制管理的一种办法
C.国家对医药行业监管的一种办法
D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
正确答案:D
30.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动
正确答案:C
31.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是
A.青霉素类等高致敏药品
B.毒性药品
C.放射性药品
D.一般生化类药物
E.普通药品
正确答案:A
32.药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
正确答案:A
33.药品生产和质量管理的基本准则是
A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
B.对产品质量负全部责任
C.药品生产质量管理规范
D.定期对其生产和质量管理进行全面检查
E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
正确答案:C
34.CMP规定，厂房的合理布局主要按
A.领导意图和专家意见
B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
C.生产厂长的生产工作经验
D.采光和照明
E.周边环境
正确答案:B
35.药品生产企业不能与其他单位共用的是
A.生产设施
B.检验设施
C.水、电、汽设施
D.空调设施
E.生产和检验设施
正确答案:E
36.开办药品生产企业应符合
A.国家发布的药品行业发展规划
B.国家发布的药品行业产业政策
C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策
D.国家发布的各个行业十五规划
E.国家发布的中药产业政策
正确答案:C
37.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送
A.所在地药品检定所的检验报告书
B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D.生产的品种或剂型3批试生产记录
E.生产的品种或剂型3批试生产样品
正确答案:B
38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按
A.国家药品监督管理局规定的方法填写
B.国家药品监督管理局规定的类别填写
C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写
D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写
E.商务部的规定填写
正确答案:D
39.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得
A.伪造、变造、买卖
B.出租、出借、买卖
C.变买、出租、出借
D.伪造、买卖、出租
E.伪造、变造、买卖、出租、出借
正确答案:E
40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
A.企业生产管理部门
B.企业总工程师
C.企业负责人
D.企业质量管理部门
E.企业宜传部门
正确答案:D
41.药品生产企业名称应符合的原则是
A.药品生产企业分类管理的原则
B.药品分类管理原则
C.实际生产的原则
D.国家药品监督管理局规定的方法
E.国家药品监督管理局规定类别的原则
正确答案:A
42.批生产记录在填写过程中
A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名
C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字
正确答案:C
43.戒毒药品临床试验或验证工作执行
A.药品的相关法律、法规
B."抗阿类戒断症状药物临床试验指导原则"
C.特殊管理药品的规定
D.咖啡因管理的规定
E.麻黄素管理的规定
正确答案:B
44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A.换气次数、沉降菌数
B.尘埃粒子数、浮游菌数
C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D.浮游菌数、换气次数
E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
正确答案:E
45.对《药品生产许可证》实行
A.审查制度
B.年检制度
C.保护制度
D.特审制度
E.审批制度
正确答案:B
46.“批号”是指
A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E.用于识别“批”的符号
正确答案:B
47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是
A.二类精神药
B.医疗用毒性药品
C.放射性药品
D.抗肿瘤药
E.麻药类
正确答案:E
48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得
A.伪造、变造、买卖
B.伪造、变造、买卖、出租、出借
C.买卖、出租、出借
D.伪造、买卖、出租
E.出租、出借和买卖
正确答案:B
49."药品生产许可证"年检情况应
A.在"药品生产许可证"副本上载明
B.作为届时换发"药品生产许可hi的依据
C.在企业的"营业执照"上载明
D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据
E.作为"药品GMP证书"换证的依据
正确答案:D
50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A.医药或相关专业大专以上学历
B.受过中等专业教育或具有相当学历
C.受过成人高等教育
D.受过成人中等教育
E.受过中等教育或具有相当学历
正确答案:A
51.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
正确答案:A
52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行
A.设备清洁卫生
B.设备的登记
C.设备验证
D.设备检修
E.设备维护、保养
正确答案:C
53.药品退货和收回的记录内容包括
A.退货和收回单位、原因、日期
B.品名、批号、规格、数量
C.退货和收回单位的地址
D.处理意见
E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
正确答案:E
54.GMP的适用范围是
A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.原料药生产的全过程
C.中药材的选种栽培
D.药品生产的关键工序
E.注射剂品种的生产过程
正确答案:A
55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A.生化制品、普通药品
B.放射性药品、一般药品
C.毒性药品、外用药
D.激素类药品
E.激素类、抗肿瘤类化学药品
正确答案:E
56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是
A.企业主管生产管理和质量管理的负责人
B.总工程师
C.化验室主任
D.副经理(副厂长)
E.质量检验科长
正确答案:A
57.《药品生产许可证》年检情况应在
A.作为《药品GMP证书》换证的依据
B.《药品生产许可证》副本载明
C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据
D.企业的《营业执照》上载明
E.作为届时换《药品生产许可证》的依据
正确答案:C
58.洁净室的温度和湿度应分别控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
正确答案:A
59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
正确答案:C
60.CMP规定，批生产记录应
A.按检验报告日期顺序归档
B.按药品入库日期归档
C.按药品分类归档
D.按生产日期归档
E.按批号归档
正确答案:E
执业药师药事管理与法规试题 2
1.依据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（ ）
A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度
C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系
D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体、非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系
2.根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，下列零售药店中，（ ）情形下未满三年不予受理定点医保药店申请。
A.甲零售药店法定代表人李某因严重违法违规导致原定点医保零售药店被解除医保协议
B.乙零售药店实际控制人张某被列入失信人名单
C.丙零售药店以弄虚作假等不正当手段申请定点被解除医保协议
D.丁零售药店因严重违反医保协议约定而被解除医保协议
3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
E.设立医疗机构制剂室
4.药学职业道德不具有（ ）
A.调整作用
B.促进作用
C.督促作用
D.约束作用
E.强制作用
5.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
6.药品零售企业不得陈列的药品是（ ）
A.含麻黄碱类复方制剂
B.处方药
C.过期的药品
7.组织开展全国药品不良反应监测工作的机构是（ ）
A.国家药品监督管理局安全应急演练中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
8.按照《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的是（ ）
A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供
B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念
C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养
D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变
9.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的`是（ ）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业变更影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
10.认定为劣药的情形是（ ）
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B.药品成分的含量不符合国家药品标准
C.药品甲用药品乙的名称进行销售
D.对保健食品进行药品疗效宣传
E.污染变质的药品
答案
1.A。我国深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
2.C。零售药店以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的，不予受理定点申请。
3.A。开办药物研究机构无需取得行政许可，而开办药品零售企业、批发企业、生产企业、设立医疗机构制剂室都需要经过许可。
4.E。药学职业道德不具有强制作用，主要靠自我约束、行业规范等方式发挥调整、促进、督促、约束作用。
5.D。药品安全风险不可能从注册环节就完全消除，药品内在属性决定其不可避免地存在风险，不合理用药等也是关键风险因素，生产企业要对药品整个生命周期监测和管理。
6.C。零售药店不得陈列过期、失效、淘汰等药品。
7.B。国家药品监督管理局药品评价中心组织开展全国药品不良反应监测工作。
8.BCD。基本医疗卫生服务不是全部由国家免费提供，A选项错误；公民是自己健康的第一责任人，B选项正确；国家建立健康教育制度，C选项正确；医疗卫生与健康事业理念发生转变，D选项正确。
9.C。开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，A选项错误；药品生产企业不得接受委托生产中药提取物、原料药等，经省级药品监督管理部门批准可以委托生产其他药品，B、D选项错误；药品生产企业变更影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，C选项正确。
10.B。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符为假药；药品甲用药品乙的名称进行销售属于假药；对保健食品进行药品疗效宣传属于违法宣传；污染变质的药品为假药。
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